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用潔凈空氣呵護生命綠色

西門子幫助綠葉制藥打造無菌生產環境

藥品作為一種特殊商品，關系到人們的身體健康和生命安全，而生產環境則是保證藥品質量的關鍵。正因如此，于2011年3月1日正式施行的中國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（即新版GMP）提高了對藥品生產環境標準的要求，還明確要求企業建立藥品質量管理體系，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件，便于產品質量的追溯與改進。新版GMP的實施，既能進一步保證藥品質量安全，又能推動我國藥品生產企業逐步走向國際市場。

在山東綠葉制藥有限公司（下文簡稱綠葉制藥）煙臺醫藥產業園的空調控制系統（HVAC）工程中，上海西門子工業自動化有限公司（SIAS）作為總包商，憑借其對整個醫藥生產過程的全面理解，以及高品質的解決方案和豐富的經驗，為綠葉制藥提供了可靠穩定的自動化控制產品(包括西門子冗余Simatic PCS 7、變頻器、閥體和執行器以及HMI等)，保證了生產環境的高水準，使之能持續滿足藥品質量的需求，并幫助客戶高效率地通過了新版GMP認證，大大增強了綠葉制藥在醫藥市場的競爭力。

PCS 7：精密控制保障無菌環境

為滿足藥品市場的新需求，綠葉制藥投資10億元在山東煙臺建設醫藥產業園。項目分三期進行，共包含微球車間、抗體中試車間、中試基地車間、倉庫和4條注射劑生產線，西門子負責整個工廠的空調控制系統，此次項目完成的是三期的注射劑4線空調控制系統。

制藥行業里最大的挑戰在于無菌環境營造，新版GMP為強化無菌藥品環境控制，采用世界衛生組織和歐盟新的A、B、C、D分級標準，對每一步的生產操作達到的動態潔凈度都提出了要求，以盡可能降低產品（或原料）被微粒或微生物所污染的幾率；同時還要求實現在線監測，特別對生產環境中懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌（生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

空調控制系統是保障無菌生產環境的關鍵因素。西門子按照綠葉制藥生產工藝的要求，為用戶設計相應的軟件模塊，同時提供更加詳細的文檔信息，作為工程師達到預期系統要求的必要參考。系統驗證后，該文檔將還可作為支持文檔，負責系統的維護和將來的擴展。

首先，空調控制系統采用初、中、高三級濾網進行空氣凈化處理，以達到不同區域對環境的不同要求。其次，為了防止不同生產區域交叉污染，要控制每個房間的空氣壓差恒定，確保次清潔區的空氣不會進入清潔區。西門子提供的空調控制系統中，通過區域壓差傳感器檢測的室內壓差，與要求（設定）壓差比較，經PID計算，調節相應房間的回風閥，以保持該區域恒定的壓差；其余區域壓差在系統調試時靠人工調節送、回風閥直到達到驗證要求，然后將風閥位置固定靠系統恒定供風量來維持壓差。同時系統還會對總送風量（風速）的監測，由模擬量輸出塊來給定變頻器的頻率，實現對風機變頻器的控制和各區域的風閥調節，從而確保系統恒定的送風量，同時又達到節能的效果。

除了保持應有的潔凈度，對生產車間的溫濕度也做了嚴格要求。如該注射劑4線生產中要求室內溫濕度夏季要求： 22±2℃，55±5%；冬季要求22±2℃，50±5%。為了滿足生產工藝需求，空調控制系統的回風管和送風管各有一個溫濕度傳感器，該傳感器的信號連接到PID控制器上，控制器的輸出傳送到各區域模塊，參考送風溫濕度（溫濕度），采用串接控制和分層控制來控制冷水閥、溫水閥和加濕閥，達到精準控制房間濕度的目的。

為了生產操作方便，根據生產工藝的不同，通過嚴格的順序啟停和聯鎖控制，將空調機組設置成4種模式，灌裝生產模式、軋蓋生產模式、滅菌模式(滅菌前，滅菌中，滅菌排風）、清潔模式。控制系統能輕松實現模式的無擾切換，不需要做負責操作。

V model讓GMP認證更順暢

對于制藥廠來說，只有通過GMP認證，所生產的藥品才能上市出售。因此GMP認證是所有制藥廠面臨的最大考驗。新版GMP對生產車間的建設流程中對工藝設計、安裝實施、工廠運行和最終性能都有嚴格的要求。作為與生產環境關系緊密的空調控制系統提供商，西門子憂其所憂，在為用戶提供硬件產品的同時，也積極的幫助用戶做好自動化系統認證部分。

西門子基于制藥行業的經驗和工業自動化領域一些*的項目管理經驗進行融合，形成了應對GMP認證的V model流程。在項目實施中，西門子工程師的每一步工作都嚴格按照新版GMP認證的要求執行，當完成一項工作時，必須經過雙方審核通過后才能進行下一步流程，有效保證了項目的最終成果符合客戶需求，規避了由于項目效果不佳帶來的不良影響，以及出現問題后變更產品所帶來的損失，為企業講一步降低投資成本。為了幫助用戶順利通過GMP認證，西門子工程師除了遵守規范嚴謹的流程，并用文檔詳細記錄具體實現的過程，作為后期GMP認證的重要材料。

在西門子專業的技術幫助和嚴格規范的流程指導下，幫助綠葉制藥高效完成GMP認證中關于自動化系統驗證的部分，最終，綠葉制藥每期的新版GMP認證均在1個月內完成。生產線的快速投產使用，為企業贏得了市場先機。

目前，三期工程正在緊鑼密鼓的進行著，該項目的完工意味著整個產業園所有的HVAC整合到一個以Simatic PCS 7為基礎的DCS系統，實現中心管理，分級控制。DCS就好比是人的大腦，車間電腦的客戶端就如同下丘腦控制中樞及發出指令；網絡平臺就如同傳入傳出神經，進行上下級指令傳達，最終現場電機按指令做出相應反應。

潔凈的空氣是藥品生產的命根，關系人的生命安全。作為全球*的自動化系統解決方案提供商，西門子用可靠的產品、豐富的經驗、規范的流程，幫助綠葉打造無菌生產環境，而這只是西門子在制藥行業的一個縮影，西門子還將繼續向前，用科技的力量為更多制藥企業呵護生命的綠色。